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兽用一次性使用三级球囊扩张导管使用说明书​

一、产品基本信息​

1.产品名称​

通用名称：兽用一次性使用三级球囊扩张导管​

2产品规格及参数

2.1产品规格 球囊直径有6mm,10mm，15mm三个规格

    2.1产品参数

      注：表中压力单位：atm；直径单位：mm

2.2公称长度

   注：表中单位：mm

2.3管路长度1800mm

二、产品组成：

由导引头、三级球囊、显影标志、推送导管、护套管、Y 型手柄、导丝锁紧装置及导引钢丝组成。​

三级球囊扩张导管示意图：

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1.核心组件​

球囊：采用尼龙材质，多翼折叠设计，表面覆亲水涂层，X 线下显影清晰；​

导丝：可选弹簧导丝或斑马导丝，绕丝表面含 PTFE 涂层，可拆卸更换；​

手柄：集成压力接口，带锁紧装置固定导丝。​

2.灭菌状态 经环氧乙烷灭菌，无菌状态提供，一次性使用。​

三、产品性能​

1.球囊三级扩张直径误差≤±0.5mm，耐压强度符合标称压力 1.2 倍无破裂；​

2.显影标志在 X 线透视下可清晰定位，定位误差≤1mm；​

3.导管推送力≥10N，导丝滑动阻力≤0.5N；​

4.无菌有效期：24 个月（未开封且符合储存条件）。​

四、适用范围​

本产品是一种医疗介入器材，与兽用内窥镜配套使用，用于犬、猫、牛等动物的消化道（如食道、胆管）、气道狭窄以及肠道或血管的逐级扩张治疗。​

五、禁忌症与慎用情况​

1.绝对禁忌​

1.1狭窄部位存在急性感染或穿孔；​

1.2动物凝血功能障碍；​

1.3对环氧乙烷残留过敏。​

2.相对慎用​

2.1严重心肺功能不全的动物；​

2.2狭窄段长度超过球囊有效扩张长度的病变。​

六、使用说明​

（一）术前准备​

1.动物准备：术前 12 小时禁食禁水，根据体重麻醉；检测血常规、凝血功能及脏器指标​

2.器械检查：确认包装无破损、在有效期内；连接压力泵测试球囊无泄漏；​

3.适配要求：内窥镜钳道直径需≥产品标注的适用钳道尺寸。​

（二）操作步骤​

1.导丝置入：经内窥镜活检孔插入导丝，X 线透视下将导丝远端送至狭窄部位远端；​

2.导管输送：将球囊导管沿导丝推送至狭窄段，通过显影标志确认球囊中心对准病变处；​

3.逐级扩张：​

首次充盈至一级压力（如 3atm），维持 30 秒，回抽至球囊瘪陷；​

依次升至二级（如 5.5atm）、三级压力（如 9atm），每级间隔 1 分钟，观察扩张效果；​

4.回撤器械：扩张完成后抽瘪球囊，松开导丝锁紧装置，同步撤出导管与导丝。

（三）操作技术指引

1检查和准备

1.1全面评估患者的重要器官，确定手术指征，排除手术禁忌证。

1.2使用前，仔细检查包装，确认其在运输和储存过程中没有损坏。

1.3打开包装，取出导管。

1.4仔细检查装置，以验证导管在运输和储存期间没有损坏。

1.5将导管连接到带压力监测表的充压装置上。

1.6在拆卸保护套之前施加负压，以保持最小轮廓。

1.7使用前从球囊导管远端取下保护套和支撑芯轴。

注意：在导管插入宠物体前，所有空气必须完全从球囊中排出，并用造影剂替换，否则，可能引发并发症。

2导管插入

本导管设计为通过0.035inch（0.89mm）的导丝穿过其导丝管腔或/和通过最小2.8mm（8Fr）的工作通道内窥镜。

2.1与内窥镜联用：

2.1.1在将球囊导管推进导丝和通道前，应冲洗导丝通道，必要时，可在球囊上使用润滑剂，以便于球囊部分通过气道。

2.1.2将导丝穿过内窥镜的工作通道，通过直接可视化和/或透视检查监控定位。

2.1.3确认导丝位置后，将导丝留在原位，同时取出内窥镜。

2.1.4在用荧光透视监视进展的同时，将导管远端从导丝近端插入，小心的按照每次推动2-3cm的方式推动导管。本产品包括2个不透射线的标记物，位于球囊下方，以帮助正确放置在狭窄处。将球囊远端和近端的不透射线标记物与狭窄的远端和近端相匹配。如果需要的话，也可以通过在本产品旁边重新引入一个内窥镜来确认定位。

2.2导丝引导：

2.2.1将导丝穿过内窥镜的工作通道。由直接可视化监控导丝定位。

2.2.2在将球囊导管推进导丝和通道前，应冲洗导丝通道，必要时，可在球囊上使用润滑剂，以便球囊部分通过内窥镜辅助通道及气道。

2.2.3通过导丝将导管推进到内窥镜的工作通道中，小心的按照每次推动2-3cm的方式推动导管。用荧光透视检查，直到导管尖端位于内窥镜的远端。

2.2.4将导丝从导管尖端推进到所需位置（如果没有直接显示，建议使用透视检查）。

2.2.5将导管推进导丝延长部分，直到球囊段处于所需位置。

一旦球囊穿过狭窄处，按照下面的球囊充气说明给球囊充气。

2.球囊充压

球囊必须装满液体。根据技术的不同，球囊可填充无菌水、无菌生理盐水或1:1的造影剂混合物（由造影剂和生理盐水组成）。

2.1每一个导管的球囊可以达到包装和标签上所列的3种不同直径。将球囊充气至与最小球囊直径相对应的压力，并保持该压力直到狭窄处达到所需的膨胀。

2.2如有需要，可根据标签中所示，将球囊加压至第二级和第三级直径。

2.3使用带压力表的充压装置监测压力。当膨胀发生时，压力读数可能会波动。根据需要调整球囊压力，以满足所需直径的压力（每个直径的压力略有下降是正常的）

3.导管撤回

3.1用压力泵抽吸使球囊泄压。在球囊完全泄压前（大约10-30秒，取决于球囊大小和充气介质），不要拉回导管。

3.2完全抽出球囊，然后轻轻地取出导管。注意：拔管时逆时针旋转导管轴，便于取出导管，大力取出球囊导管会对组织造成创伤。

导管应按照公认的医院指南进行处理。

（四）术后观察​

监测动物体温、食欲及排便情况，若出现出血、呼吸困难等异常，立即对症处理。​

七、注意事项​

1.操作需由持证兽医进行，全程在 X 线透视下定位；​

2.扩张时若遇阻力骤增，立即停止加压，避免组织撕裂；​

3.包装破损或灭菌失效严禁使用，用后按医疗废弃物焚烧处理；​  4.与内窥镜联用时，避免导管与其他器械缠绕。​

八、储存与运输​

1.储存条件：避光、干燥环境，温度 10-30℃，相对湿度≤70%，远离腐蚀性气体；​

2.运输要求：轻拿轻放，避免挤压、撞击。​

九、不良反应​

可能出现局部黏膜损伤、出血或术后狭窄复发，可通过控制扩张压力和时长降低风险。​